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文件进出尘车间的标准操作规程[url=http:///www.jxjjnews.com/]风淋室[/url]利用高速风机喷出的气体去除货物表面的粉尘、静电等杂物的一种高科技设备。[align=center][/align]
目 的
明确文件进出尘车间的操作,防止文件对尘车间的污染。
适用范围
适用于本文件进出尘车间的管理
责任人
质量管理部负责人、生产部负责人、工艺员、QA
依 据
《药品生产质量管理规范(2021年修订)》。
内 容
1 进出尘车间的文件:
11 岗位操作规程。
12 岗位操作记录。
1 各类状态标识。
14 各类物料标识。
2 文件进入尘车间
21 进入文件尘车间的文件应尽量过塑(除记录外),避免脱落物的产生,便于擦拭。
22 文件进入尘车间前应查看文件的完整性,是否有破损、易脱落。
2 对过塑的文件应当对表面进行清洁、消。
24文件进入尘车间应该在传递窗用紫外照15分钟。
25对未过塑的文件进入尘车间后,应用塑料片盖住表面,防止脱落。
26 文件进入尘车间后,应当存放在指定位置,不得带入操作区域。
文件传出尘车间
1 文件传出尘车间前,应当检查记录是否填写完整。
2 文件传出尘车间前,应当检查文件是否有遗漏。
文件的传出应尽量避免与产品同时传出。
4 文件传出时,应有专人接收,避免文件的流失。 |
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