叙述生物药集采势在必行！两大难点VS五大对

shanaoxuni

医药5月20日讯　医保局成立后，在药品带量集采工作中进行了多方政策探索，在化学药领域取得了明显的效果。接下来，带量集采工作将延续到生物药领域。虽然由于生物制药较为复杂，集采难度大，社会上也产生了诸多议论之声，但从相关部门的表态来看，这项工作的推进预期是明显的。借着行业发展的热潮，[url=http:///www.usfsoft.com/]医药学术会议[/url]在市场的表现力也一直很好，给用户带来很多全新的优质体验。[align=center]

                               
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生物制药是医药产业未来的主流方向。随着化学新药资源的日渐匮乏，医药产业界将目光越来越多地投入到生物药领域。对于创新性强技术复杂的生物药品，其是否适用带量集采，会产生哪些风险，需要如何防范和应对，都需要建立清晰的理论体系和全面的制度安排。



现状



患者医保经济负担沉重



当前，随着诸多原研生物药的专利过期，生物类似药上市数量也在不断增加。据报道，我国有近500种生物类似药在研，到2022年预期有近50款上市。



相比化学药，生物药的定价普遍较高。由于生产和应用技术复杂，医药界普遍认为生物类似药和原研药并不完全相同，在疗效和安全性方面会有差异。



但是，如果将每款生物类似药都看作独家产品，那么其价格就会居高不下，从而给患者和医保带来沉重的经济负担。



专利悬崖不明显



目前国内药企如海正信达复宏汉霖等都有生物类似药产品，仿制了美罗华赫赛汀修美乐等知名原研药，其价格与原研品总体上差异并不显著，尚未形成明显的专利悬崖。



从这个意义上说，基于化学药带量集采的经验，推进生物药的带量集采，以促进市场竞争和价格回归，是有现实意义的。



难点



临床可替代性：集采的主要障碍



药品带量集采的本质，是将临床上互相可替代的药品放在一起竞价，价低者赢得市场，从而促使厂商尽可能报出低价，以实现购买方的价值追求。由此可见，带量集采能够得以实施的关键，是同组竞价的药品必须具有临床可替代性。也就是说，中标产品要能够替代未中标产品在临床上使用。



可以理解，如果集采竞标的药品互相之间不能替代，那么中标药将不能完全满足临床需要，对医疗工作将形成阻碍。同时，如果不同质量的药品可同组竞价，则低质产品很可能凭借低价淘汰高质产品，形成劣币淘汰良币，最终市场上存活下来的将都是低质药品。



由于生物药的技术含量高工艺复杂，在生物药带量集采中确保临床可替代性就显得越发重要。很多专家指出，由于生物药的复杂性，生物类似药通常无法完全复刻原研药的制造工艺，最终在疗效和安全上可能存在差异。这种顾虑，是阻碍生物药开展带量集采的主要障碍，也是医药产业界热衷于投资生物药品研发并设定较高市场售价的底气所在。显然，如果不能克服这个困难，那么生物药的带量集采是很难顺利推进的。



供应问题：生物药比化学药压力大



药品带量集采的另一个重要因素，是中标药品的产能供应问题。带量集采的核心理念是以量换价，购买方拿出巨大的未来销量，来换取厂商尽可能低的报价。这其中就可能存在矛盾：报价越低越容易中标，而厂商成本压力越大，需要完成的供应量却可能越高，从而出现供应困难的风险就越大。



在生物药领域，由于工艺复杂，其产能和供应的压力就会比化学药更大，风险也会更明显。因此，产能问题也将是阻碍生物药带量集采的重要因素之一。



对策



当然，虽然生物药的带量集采存在一些困难和风险，但相关政策考量和制度设计也一直在推进中。



1生物药相似性综合评价



首先，对于集采竞标药品的可替代性问题，目前已经有了政策进展。众所周知，化学药带量集采中采用了一致性评价方法，即：化学仿制药和参比制剂开展生物等效性研究，证明了等效才能获得集采入围资格。由于生物类似药难以开展此类评价研究，因此被认为难以跨越这道关隘。



但是，现实中一致性评价主要应用于化学药的集采层面，在各地集采试点中往往超出了这个范畴，对未过评药品进行集采。各地试点中，采用专家审评质量打分综合评价等多种技术手段来设定集采药品的入围标准，也取得了集采的推进。这说明带量集采并非一定要遵循严格的一致性评价，其他评价工具也可以适时采用。



为推进生物药研发采购和处方等相关工作，药监局药品审评中心于2021年初发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，在其中提出了生物药相似性评价的概念，即：基于药学研究非临床研究临床比对研究等多方面证据，对生物药进行综合评价，从而确定生物类似药与原研（参照）药的整体相似性。



这个文件的发布，为生物类似药的替代性评价和进一步的带量集采奠定了基础。未来，基于专家综合评价证明有相似性的生物药和生物类似药，可以在临床上互相替代，就可以顺利开展带量集采工作。



2生产存储使用严格监管



基于化学药带量集采的经验，除了一致性（或相似性评价），对于集采中标药品，管理部门还将对其生产存储使用等环节进行严格监管，确保药品质量安全；药品不良反应监测平台也将对集采药品相关不良反应进行严密监视，发现问题将及时预警。



这些管理措施，也都可以应用于生物药带量集采中，以确保集采药品的质量可靠性和用药安全性。



3规定入围产品和厂商的资质



对于生物药的产能供应问题，在带量集采工作中也有政策思路可以借鉴。在化学药和医用耗材的带量集采中，管理者对入围产品的资质有明确的规定，尤其是医用耗材（冠脉支架）集采试点，选择了市场上销售量较大的成熟产品和厂商。



因此，对于生物药的集采，预计对入围产品和厂商的资质和供应能力也将有全面的考量，以确保中标后的持续供应。



4与厂商签订严格的供应合同



另一方面，集采中标厂商需要和管理部门签订严格的供应合同，才能获得中标资格。合同中将明确中标厂商必须保质保量地进行供应，否则会基于约定条款进行惩罚。这也就规范了厂商必须量力而行地进行集采竞标，中标后必须保证供应。



这些合同约束措施预计也会应用于生物药带量集采，以保证中标产品的保障供应。



5对某些产品进行特定采购方法



考虑到生物药品的复杂性，其带量集采工作也需要有灵活的政策设计。虽然集采的理论核心是同质化可替代产品的同组竞价，但也有专家认为不同品牌和厂商的产品始终存在差异，单纯竞价并不适宜，因此提出了一品一策的政策思路。由于药品种类众多，每个产品都单独制定方法的成本太高，但对于某些具体产品进行特定采购方法，是可以考虑的。



对于生物药品，如果某些品种特殊性较强，其生物类似药的可替代性不足，也可以考虑对其进行单独谈判和定价，制定单独的集采措施。如此，才能在开展集采的同时，更有效地规避风险，保护患者的利益和临床用药需求。



结语



随着化学药品带量集采工作的推进，生物药品的带量集采也将逐步开展。虽然由于生物药的复杂性，其带量集采存在一定的风险和阻碍，但为了更有效地使用医保基金，实现有价值的购买，这项工作的推进是有其必要性的。



目前生物药领域已经建立了相似性评价的思路，并且有化学药和医用耗材带量集采的既往经验可做参考，相信生物药的带量集采工作也将建立适宜的制度体系，获得顺利开展。