叙述生物制药洁净室设计七点注意

jiayegui

洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）开展性能检测工作。由于工作的关系，笔者按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2021）、《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）要求》、《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的规定，SICOLAB现对一些新建和改建的洁净室进行测试，现分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在的一些问题。这意味着[url=http:///www.fosunpharma.com/product/pharmacy-list.html]生物制药[/url]是行业的风向标，能够给人们带来很大的自信心。https://www.fosunpharma.com/product/pharmacy-list.html[align=center]

                               
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    1、洁净室的设计、施工超标准

    （1）对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。

    （2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业却按10万进行设计、施工、验收；洁净室的面积过大，房间高度过高。企业为了今后的发展可以预留一些房间，但平时可不开空气净化系统。

    （3）除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、烘干间等，洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企业不知何种原因整个车间统一建成4.0米高。应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求，该高则高，该低则低，尽量缩小高洁净度等级部分的面积，以局部高等级净化和全室较低等级净化的洁净室系统代替全室高等级净化的洁净室系统。既能确保不同生产工艺对生产环境的要求，又能大幅度地降低初投资和运行费用。

    2、洁净室的换气次数不合理

    换气次数、压差、悬浮粒子数是洁净室三项最基本的要求，洁净室不论是乱流时的稀释作用，还是单相流时的置换作用，都需靠洁净空气的量来控制和实现洁净室的各种参数，因此洁净室的换气次数不能过低。

    3、不宜采用上送上回方式

    由于历史原因个别洁净室仍采用上送上回的送回风方式。上送上回最大的好处是造价低，节约资金，但它至少会出现下面几种情况：

    （1）在一定高度（例如呼吸带）上5μm大微粒较多，往往以0.5μm衡量达到标准，而以5μm衡量则达不到标准。

    （2）如果是局部百级的场合，则工作区的风速往往很小，很难达到标准。

    （3）自净时间较长，实测表明自净时间可以长出1倍。上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别，但在动态是很不利于排除污染，是不宜推荐的方式。